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(接上篇)岳红文博士:四方联动,依法规范“保健品”市场,建设繁荣的中国康养产业(2)

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  我是来自国家队的医生博士(原卫生部心血管药物重点临床研究室、中国医学科学院北京阜外医院),也曾为美国国家队(美国国立健康研究院NIH)工作过,所以,我是目前在中国,能把保健品这事说清楚的,也愿意把它说清楚的唯一临床医学博士。

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  作者详细背景简介


  1997年医学博士毕业于中国医学科学院北京协和医学院阜外医院心脏外科体外循环专业。博士生研究课题为《葛根素对心脏手术中心肌保护的临床疗效及分子机理研究》。


  2001年博士后完成于美国约翰霍普金斯医院,师从诺贝尔化学获奖者PeterAgel和BillGuggino。博士后的研究课题是《离子通道疾病的基因治疗的基础与临床研究》。


  2004年被北京阜外医院聘为卫生部心血管临床药物重点研究室和临床药理中心学术带头人及教授。


  2010年起,采用营养医学的理论及方法,开展慢病康复临床工作,包括糖尿病、高血压、心脏病等慢病营养康复。


  引子与背景


  道生一,一生二,二生三,三生万物。从三个角度,把握三个原则,科学理性,还原“保健品”真相。


  在把一个非常有争议的事情说清楚以前,我首先要从三个维度,即公信度、专业度、真实度,说明我是谁,我有没有这个能力,我为什么要把这件有争议的事情说清楚?


  首先,我是一个临床医生,也是一个科学工作者,这个事情关系到临床医学,也关系到营养科学。


  其一,关系到临床医学是指,“保健品”在临床医预防、治疗或康复中,是否有效,临床上怎样应用?谁来应用?


  其二,“保健品”的科学出处在哪?科学没有国度,并且可以证伪,一就是一,二就是二,客观公正,所以用科学的思路与方法,“保健品”这件事,应该也必须说清楚。


  因此,我开口以前,先从三个维度来自报家门,即公信度、专业度、真实度。


  公信度


  公信度就是也是我的初心,我为科学与医学站台,我为健康产业站台,我为康养产业站台,我为营养医学站台,也为中西医结合站台。


  专业度


  专业度是指我的专业知识储备及临床实践经验。内科医生看病离不开西药,而中国原创的世界界别的临床新药非常少。仅有屠呦呦发现的青蒿素,以及人工合成牛胰岛素(也应该是诺贝尔奖级别的工作)等。


  我97年从北京协和医学院临床医学博士毕业后,到美国约翰霍普金斯医院做博士后,开始我的新药研发及临床工作。


  每当新药研发成功,获得美国药监局FDA的批文,我还担负教育及培训临床医生有关新药使用的临床指南等。


  2004年,被北京协和医学院阜外医院聘为卫生部心血管临床药物重点研究室和临床药理中心学术带头人,就是把美国药物研发的GMP、GCP等标准流程带回中国。


  西药,这种有副作用的新的化合物,我都能说清楚。把“保健食品”这种非常安全的产品,说清楚,更是小菜一碟。


  真实度


  真实度,是指现在是互联网时代,我说的是真的假的,互联网都知道。建议中文网上搜索用我的中文名字(岳红文),最好不要用度娘搜,它已经失去公正的地位了。英文谷歌搜索,用HongwenYue(英文习惯是名在前,姓在后)。


  如果我们放下中西医之争,放下中美(或东西方)文化与民族差异,就是论事的话,“保健品”这件事情本身,我可以在1000字之内说,用三原法则,科学理性地还原“保健品”真相。


  一原法则:原因


  (1)“保健品”的命名出问题了!


  “保健品”不等于“保健食品”,老百姓和媒体通用的保健品这个词,在法律上根本不存在。保健品,是老百姓以为的,有保健作用的那些产品包括床垫、高价鞋垫、火疗等等,但是“保健品”这个词这个在法律上没有依据,所以,没法去论证,到底这些东西是不是保健品,最关键一点,保健品不同于保健食品!


  (2)《保健食品法规》不清晰,必须要国家药监部门,联同营养科学的专家,以及相关企业,重新制定新的与时俱进的法规!


  例如,没有“酒驾法”,凭什么抓酒驾。如果没有“直销法”,凭什么打传销,同样,如果保健食品的命名与法规不能与世俱进,凭什么黑猫、白猫一起抓?


  二原法则:原则


  任何一个行业或产业的良性发展,必须要先树立学科概念,其次从专业学术角度,先定义专业术语名称,然后针对学科的衍生产品及服务,确定法规、行业从业资格、相应监管流程等行业标准,执法部门,依法定期检查,树真罚假,推动行业良性发展。


  同样,“保健食品”这个名称的来源,不应该来自狭窄的食品制造工业,而应该,也必须回到一个新的学科,就是营养科学及营养医学!


  三原法则:原理


  他山之石,可以攻玉。如果把安全性很高的药食同源的中药及中药提取物也归为营养学科,我们就可以借鉴国际上已经通用二十多年的营养素补充剂的定义、法规、临床使用及监管方法。


  在讲国际法规前,我们还是来看看中文的博大精深与特点。中文是文化与文字先于现代科学出现前就完善了,常用的汉字就几千个,即使是最新的学科,也是从这几千个常用的汉字挑选。学科是新的,但汉字到都是认识的。因此,中文专业书的特点是,你可以不懂专业,但专业书里的每个汉字你都认识,而这些你看似看的懂的汉字,是需要专业定义的。


  举个实际的例子,在中文专业营养学的教材中,“膳食”这个词反复出现。可是,我请教一下国内营养相关学科的专家,“膳食”是专业术语吗?“膳食”的专业定义是什么?


  而英文专业书恰恰相反,所有的专业术语都是26个字母新拼的,如果不在第一章先定义好,没人能看懂英文专业书,即使是英文是母语的人也一样。


  世界级的霍普金斯(Hopkins)营养中心都只有25年的历史,大家对营养学及产品陌生,就非常可以理解的。


  正述“营养素补充剂”的定义、法规、临床使用及监管方法


  在英文营养科学的专业书第一章,对新出现的新拼的英文专业术语都有定义。


  营养科学(nutrition)的正确翻译及定义为,机体摄入及利用营养的过程或学科。


  营养素(nutrient)的正确翻译及定义为是机体必须营养素,包括维生素、矿物质、尤其是植物营养素以及药食同源的草本提取物等。


  营养摄入量(diet)是指机体摄入营养的总量。


  营养素补充剂(dietary supplement)正确翻译及定义是,当机体营养摄入总量不够时,要额外补充营养素补充剂。


  营养素补充剂的剂型,包括片剂、胶囊、粉剂、能力棒及液体。举个最常见的示例,人体每天需要1200-1500毫克的钙,如果从饮食中摄入不足,就要额外补充含有钙的营养素补充剂,例如钙粉、液体钙、钙片等等。钙的营养素补充剂中的营养素,也随着营养学科的进展,成分逐渐完善,从最早铁榔头代言的钙片,到含有维生素D\K2、钙镁锌等的复合营养素产品。


  美国药监局及国立健康研究院都特别成立营养素补充剂办公室,一边与企业沟通,制定相关法规,一边教育民众,正确认识营养素补充剂。营养素补充剂不是药,同样也不是“保健食品”,它是来源于营养学科的特殊产品,不应该是来自食品加工业的“保健食品”。


  同理,美国94年颁布的《营养素补充剂健康与教育法案》是这样定义与监管营养素补充剂,是把药食同源的草药、植物性营养素与维生素、矿物质、氨基酸等同视为营养素补充剂,可以补充到食品中,或是以上成分的一种提取物、浓缩品、代谢物、组合产品等这类产品。如果按使用说明使用,对人体必须安全无害,并不能用于诊断、治疗和预防疾病。产品可以任何形式,如片剂、粉剂、胶囊、液体等上市。产品上市前,提供包括文献资料在内的证据。监管的内容至少包括,标签标示管理、健康声称管理等。


  (1)标签管理:


  国际上营养素补充剂成熟的国家,对于市售营养素补充剂的标签有严格的规定,必须包括以下内容:使用原料和产品中营养成分的种类、营养成分的名称以及每种营养成分的数量(以数字的形式表示,并标示其占推荐的日摄入量的百分比);推荐的每日摄入量、每日不可超过的剂量以及对超出该量的安全危害的警告。


  (2)健康声称管理:


  健康声称是描述一种食品、食品组分或营养素补充剂,与健康相关状况或降低一种疾病的风险之间的关系。国际上的法规,对营养与健康声称的定义、适用范围、申请注册、一般原则、科学论证等内容做出了明确的规定。


  在美国,可用于传统食品和营养素补充剂标签上的声称有3类:健康声称、营养素含量声称以及结构/功能声称。确保这些声称合法性的责任在于生产商和美国药监局FDA。


  示例,美国维生素C的营养素补充剂产品,就是这样标注的。参看下面图片(点击查看大图)。

岳博士美国维生素图片.png

  (左面标注了健康声称,说明维生素C的健康作用,抗氧化、支持免疫功能、促进骨骼、心血管及皮肤健康、帮助维持神经传导。右面标注营养素成分、含量。


  尤其重要的是在左下周角的黑框里,标注了美国药监局FDA的法规条文,“上述健康声称,没有被美国药监局按照严格流程评审过,本产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病”。


  这是美国营养素补充剂产品的标准标签,一签三用,即教育民众营养素的健康作用,又规范企业宣传范围,同时也有药监局FDA的郑重声明,起到监督作用。)


  

  营养科学在临床应用有三个层次


  一是饮食治疗(NMT)。例如,糖尿病人应该首选饮食治疗。


  二是营养素补充剂的作用(dietary supplement)。例如,美国国立眼科研究所的研究表面,高剂量的抗氧化剂,对老年性黄斑病理改变,有延缓病情发展的作用。


  三是营养医学或功效营养素(nutraceutical)。例如,维生素C可以治疗坏血病,缩短感冒病程,提升免疫力等。核糖有助于改善心衰病人症状及改善冠心病患者缺血症状。


  至于营养、营养素补充剂,以及营养医学是否有临床效果,应该是营养科学及营养医学的学术届,先以科学的方法论证,而不是监管部门、市场说了算。


  中国需要健康产业,中国百姓需要健康,只有四方联动,学术界、政府、企业、民众,四方联动,才能建设一个真正繁荣、长期良性发展的中国康养产业!


  大河不在,小河会长存吗?


文章原创出处:岳红文博士